中国同辐(01763.HK)：原子高科帕金森病早期诊断药物获批临床试验通知书
来源：格隆汇
2023-04-18 20:56:47
(资料图片仅供参考)
格隆汇4月18日丨中国同辐(01763.HK)发布公告，2023年4月17日，原子高科研发的3类仿制药“6-[ 18 F]氟-L-多巴注射液”正式获得国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于疑似帕金森综合征(PD)随机对照临床试验。这标志着6-[ 18 F]氟-L-多巴注射液已获准进入临床试验阶段，离商业化和临床应用又迈进了一步。
根据披露，PD是一种常见的神经系统退行性疾病，随着年龄的增长，其患病率逐年增高，具有病程长，临床表现异质性大，症状相对不典型，易被忽视和误诊等特点。该品种于2019年10月被美国FDA批准，但尚未在国内上市。这意味着该品种的上市将填补国内市场的空白，同时为国内PD患者精准诊疗提供依据。
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